ISO 9001 是國際通用的品質管理系統標準，用來證明企業能穩定提供符合客戶與法規要求的產品或服務。只要客戶稽核、招標或出口供應鏈要求「提供 ISO 9001 證書」，不論製造業或服務業都適用。稽核與發證由 TÜV AUSTRIA 的稽核員依國際驗證規範執行，博翔科技負責前期評估、文件準備與全程聯繫。
- 適用標準
- ISO 9001:2015（現行證書）／ISO 9001:2026（2026 年 9 月發布）
- 適用對象
- 各行業、各規模的製造業與服務業
- 證書效期
- 3 年，每年監督稽核，期滿重新驗證
- 執行單位
- TÜV AUSTRIA（稽核與發證）；博翔科技（申請協助與聯繫窗口）
ISO 9001 是什麼？哪些台灣企業需要取得？
ISO 9001 規定組織要如何建立、執行並持續改善品質管理系統（QMS）。它不管產品規格本身，而是要求企業把「接單、設計、採購、生產或服務提供、檢驗、出貨、客訴處理」串成可追溯、可量測、會自我修正的流程。標準採用 PDCA 循環與風險導向思維，適用於任何規模與產業。
ISO 9001 在台灣沒有一般性的法律強制，但以下情境幾乎等同「市場強制」：
- 國內外客戶的供應商評鑑表把 ISO 9001 證書列為基本門檻，沒有證書就進不了合格供應商名單。
- 部分公共工程、政府採購或大型企業招標要求投標廠商提出品質管理系統證明。
- 要進一步申請汽車業 IATF 16949、航太業 EN 9100 或醫療器材 ISO 13485 等產業標準時，ISO 9001 的架構是共同基礎。
- 代工廠、零組件廠想減少客戶到廠稽核的次數，第三方證書可以替代一部分的第二方稽核。
ISO 9001:2026 改了哪些地方？持有 2015 年版證書要做什麼？
這次改版屬於中度修訂，核心架構（流程導向、PDCA、風險導向思維）不變，主要變動集中在下列幾點：
| 變動項目 | 內容重點 | 企業要調整的地方 |
|---|---|---|
| 品質文化與道德行為 | 條文 5.1.1 要求最高管理階層推動品質文化與道德行為 | 管理審查與內部溝通要能看出高層具體作為，不只是一句品質政策 |
| 風險與機會分開處理 | 條文 6.1 把風險與機會的判定拆開，並增加子條文 | 原本合併的風險機會表，要能分別說明評估方式與對策 |
| 變更管理 | 強化 QMS 變更的規劃與控制 | 新產線、新系統、組織調整都要有變更評估紀錄 |
| 氣候變遷 | 2024 年增修的氣候議題正式納入條文 4.1、4.2 | 內外部議題分析要判斷氣候變遷是否與本身品質管理相關 |
| 附錄 A 指引 | 附錄大幅擴充，逐條提供解讀 | 可當作內部稽核與教育訓練的參考 |
已持有 ISO 9001:2015 證書的企業，可以把轉版併在下一次監督稽核或重新驗證稽核一起做，通常不需要另外排一次完整稽核。實際排程與稽核延長時間，由 TÜV AUSTRIA 依您的證書週期評估。
TÜV AUSTRIA 的 ISO 9001 驗證服務範圍
預評估（選擇性）
正式稽核前的現況檢視，找出明顯落差，降低第二階段開出主要缺失的機率。
初次驗證稽核
分為第一階段文件與準備度審查、第二階段現場有效性稽核，通過後發證。
監督稽核
發證後第 12 與第 24 個月各一次，確認系統持續運作並有改善。
重新驗證稽核
三年證書到期前進行，通過後換發新一期證書。
轉版稽核
協助 ISO 9001:2015 證書在轉版期限內換成 2026 年版。
整合稽核
與 ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001 同時稽核，共用管理審查與內部稽核等共通要素。
ISO 9001 驗證流程：從申請到拿到證書
需求評估與申請
博翔科技先了解您的產品或服務範圍、廠區數、員工人數與目前系統狀態，整理成申請資料交給 TÜV AUSTRIA 報價與排程。
第一階段稽核（文件與準備度審查）
TÜV AUSTRIA 稽核員確認驗證範圍、手冊與程序是否涵蓋標準要求，並確認內部稽核與管理審查已經規劃或執行。
第二階段稽核（現場稽核）
稽核員到現場訪談、抽樣紀錄，驗證流程是否真的照規定運作且有效。
矯正措施
若開出不符合事項，企業提出原因分析、矯正計畫與完成證據，經稽核員確認後才進入發證決定。
發證
由 TÜV AUSTRIA 認證機構做出驗證決定並核發證書，證書效期 3 年。
每年監督稽核
第 12 與第 24 個月各一次，抽查系統運作與前次缺失改善情形。
三年重新驗證
證書到期前完成重新驗證稽核，延續證書有效性。
申請 ISO 9001 要準備哪些文件？
ISO 9001 沒有規定一定要寫品質手冊，但下列「文件化資訊」在稽核時一定會被要求提出。建議第一階段稽核前逐項確認：
- 公司登記資料、組織圖、廠區平面圖與驗證範圍說明（含不適用條文的理由）
- 內外部議題分析與利害關係者需求清單
- 品質政策與可量測的品質目標（含達成狀況統計）
- 風險與機會評估表及對應措施
- 人員職能要求、訓練計畫與訓練紀錄
- 量測儀器清單與校正紀錄
- 合約審查、設計開發（若適用）與變更紀錄
- 供應商評選、評估與再評估紀錄
- 製程管制、檢驗與放行紀錄，以及不合格品處理紀錄
- 客戶滿意度調查與客訴處理紀錄
- 年度內部稽核計畫、稽核報告與缺失追蹤
- 至少一次完整的管理審查會議紀錄
- 矯正措施紀錄（原因分析、對策與有效性確認）
台灣廠商 ISO 9001 稽核常見缺失
| 常見缺失 | 實際樣態 | 改善方式 |
|---|---|---|
| 品質目標無法量測 | 目標寫「提升品質」「顧客滿意」，沒有數字與統計方式 | 改成「客訴件數每季低於 N 件」這類可量測指標，並每月統計 |
| 文件與現場不一致 | 程序書是顧問範本，現場作法早已改變 | 以現場實際作法修訂程序書，改版要有核准紀錄 |
| 供應商評鑑流於形式 | 年度評鑑分數全部一樣，沒有依交貨與品質數據評分 | 用進料不良率、準交率等數據評分，低分供應商要有後續處置 |
| 校正逾期 | 量具貼紙過期或清單漏列新購儀器 | 建立校正排程表並指定負責人 |
| 矯正措施只做到修正 | 只把不良品重工，沒有追到根本原因 | 使用 5 Why 或魚骨圖分析，並在一段期間後確認有效性 |
| 管理審查缺輸入項 | 會議紀錄只有業績，沒有稽核結果、客戶回饋、風險對策成效 | 依條文 9.3 列出的輸入項逐項準備報告 |
ISO 9001 與 ISO 14001、ISO 45001 整合驗證有什麼好處？
ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 與 ISO 50001 都採用 ISO 管理系統的共通架構（Harmonized Structure），條文章節一致，因此很適合建成整合管理系統（IMS）。
- 政策、目標、內部稽核、管理審查、文件管制與矯正措施可以共用一套程序，減少重複文件。
- TÜV AUSTRIA 可安排同一組稽核團隊一次稽核多項標準，依 IAF MD 11 的原則，整合程度高時可合理調整總稽核時間。
- 品質、環境、職安的風險在同一張表上評估，管理階層比較容易看出資源該放在哪裡。
博翔科技如何協助您取得 ISO 9001 證書
博翔科技是 TÜV AUSTRIA 在台灣的合作夥伴。我們負責驗證前後的行政與溝通工作，稽核與發證則由 TÜV AUSTRIA 獨立執行，以維持第三方驗證的公正性。
- 需求評估：確認驗證範圍、廠區與適用條文，協助判斷要直接採用 2026 年版還是先以 2015 年版取證。
- 申請文件：整理申請表與公司資料，必要時協助中英文件翻譯。
- 排程與聯繫：與 TÜV AUSTRIA 協調稽核日期、稽核語言與稽核員安排。
- 缺失追蹤：協助整理矯正措施的提交格式，追蹤發證進度。
- 證書維護：提醒監督稽核、重新驗證與轉版期限。
想了解完整的準備步驟，可以先閱讀 ISO 9001 驗證步驟，或直接 聯絡我們 安排需求評估。
常見問題
ISO 9001 證書有效期多久？
ISO 9001 證書效期為 3 年。期間 TÜV AUSTRIA 會在發證後第 12 與第 24 個月各進行一次監督稽核，監督稽核通過才能維持證書有效；3 年到期前要完成重新驗證稽核才能換發新證。
ISO 9001:2015 證書還能用到什麼時候？
ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日發布，轉版期為 3 年，ISO 9001:2015 證書在 2029 年 9 月 30 日後失效。已取證的企業可把轉版安排在期限前的監督或重新驗證稽核一併完成。
ISO 9001 驗證費用怎麼計算？
費用主要取決於稽核天數，而稽核天數受員工人數、廠區數量、驗證範圍的複雜度與風險程度影響，並依 IAF MD 5 的原則計算。是否與其他標準整合稽核、稽核員差旅地點與是否需要預評估也會影響總額，實際金額以 TÜV AUSTRIA 報價為準。
小公司或服務業也能申請 ISO 9001 嗎？
可以。ISO 9001 適用於任何規模與產業，從數人規模的貿易公司、設計公司到大型工廠都能取證。小型組織的文件量與稽核天數會相對較少，重點是流程確實運作並留下紀錄。
第二階段稽核被開出主要不符合事項會怎樣？
企業需要提出原因分析與矯正措施，並提供完成證據，由 TÜV AUSTRIA 稽核員確認後才能進行發證決定；必要時會安排追查稽核。主要不符合事項未在時限內關閉，就無法發證，因此第一階段稽核提出的觀察事項最好在第二階段前處理完畢。
ISO 9001 和 IATF 16949 有什麼差別？
ISO 9001 是跨產業的通用品質管理標準；IATF 16949 是汽車產業供應鏈的品質管理要求，以 ISO 9001 為基礎再加上汽車業特定要求。要打入車廠供應鏈，通常先有 ISO 9001 的系統基礎，再依客戶要求評估 IATF 16949。