CE 認證與產品出口認證：CE 標誌、TÜV AUSTRIA 標章、GCC

CE 標誌是產品進入歐盟市場的法定條件，由製造商依適用的指令或法規完成符合性評估、備妥技術文件並簽署 EU 符合性聲明後加貼；部分產品類別必須由公告機構參與。要賣到海灣國家、沙烏地阿拉伯或需要自願性安全標章的通路，則另有 GCC G-Mark、SABER 與 TÜV AUSTRIA 標章等途徑。評估、測試與發證由 TÜV AUSTRIA 執行，博翔科技協助台灣廠商判斷適用法規、整理文件並擔任聯繫窗口。

適用市場

歐盟／歐洲經濟區（CE）、海灣國家（GCC）、沙烏地阿拉伯等

主要法規

LVD 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU、RED 2014/53/EU、PED 2014/68/EU、機械法規 (EU) 2023/1230

適用對象

出口電機電子、機械、壓力設備、無線產品、消費品的製造商與品牌商

執行單位

TÜV AUSTRIA（公告機構與認證機構）

CE 認證是什麼？哪些台灣產品出口歐盟一定要做？

CE 標誌代表製造商聲明產品符合所有適用的歐盟調和法規（例如安全、電磁相容、無線頻譜、壓力設備等要求）。只要產品落在任一要求 CE 標誌的指令或法規範圍內，無論在歐盟境內或台灣生產，在歐洲經濟區上市前都必須加貼。CE 不是品質等級標章，也不是由政府核發的證書，而是製造商對符合性負起法律責任的宣告。

台灣出口廠商最常遇到的法規如下，一項產品往往同時適用多部，例如一台含 Wi-Fi 模組的工業設備可能同時落在機械法規與 RED 範圍內：

此外，一般消費品自 2024 年 12 月 13 日起適用通用產品安全法規 GPSR (EU) 2023/988，要求產品在歐盟境內要有負責的經濟經營者。對沒有歐盟據點的台灣廠商而言，這代表需要進口商或授權代表承擔相關義務。

自我宣告還是公告機構？CE 模組怎麼判斷

歐盟以「模組」描述符合性評估程序，模組定義在決定 768/2008/EC，各指令再規定可選用的模組組合。判斷的關鍵是產品的風險等級，以及是否完整採用歐盟官方公報列出的調和標準。

TÜV AUSTRIA 的出口認證服務範圍

TÜV AUSTRIA 集團擁有多個歐盟公告機構識別編號（包括 0408 等），授權範圍涵蓋壓力設備、簡單壓力容器、電梯、機械、EMC、個人防護裝備、建築產品、索道等法規。實際可承接的指令與模組，以歐盟 NANDO 資料庫登錄的範圍為準，送件前會先確認。

功能安全相關的控制系統評估（例如機械安全迴路的 PL 或 SIL）另見功能安全評估與認證；壓力設備的設計審查與出廠檢驗另見壓力設備檢驗。

CE 認證流程：從法規判定到加貼標誌

1. 法規與標準判定

   依產品功能、電壓、是否含無線模組、壓力與用途，列出所有適用的指令、法規與調和標準。漏掉一部法規是最常見的起點錯誤。

2. 選擇符合性評估模組

   依法規與產品風險決定可自我宣告，或需要公告機構參與的 Module B、D、H 等組合。

3. 風險評估與設計檢視

   對照基本安全要求逐項檢視設計，機械類須完成風險評估，必要時先修改設計再送測。

4. 測試

   由具 ISO/IEC 17025 能力的實驗室依調和標準測試，樣品型號與量產規格要一致。

5. 編製技術文件（TCF）

   彙整設計圖、零件清單、測試報告、風險評估、說明書等，作為符合性的證據。

6. 公告機構評估（如適用）

   TÜV AUSTRIA 審查技術文件、檢驗樣品或稽核品質系統，符合後核發相應證書。

7. 簽署 EU 符合性聲明（DoC）並加貼 CE

   製造商簽署 DoC，於產品、包裝或文件加貼 CE 標誌；公告機構參與生產管制階段（例如 Module D 或 H）時，CE 旁須加上公告機構識別編號。

時程取決於產品複雜度、是否需要公告機構、測試是否一次通過與文件完整度。一般常見範圍從數週到數月不等，實際以產品與準備狀況而定。費用的主要影響因素包括：適用法規數量、測試項目與樣品數、是否需要公告機構與工廠稽核、型號系列數量、文件翻譯需求。

申請 CE 與出口認證要準備哪些文件？

• 產品規格書、型號清單與型號之間的差異說明
• 電路圖、機構圖、組裝圖與關鍵零組件清單（BOM），含零件的認證資料
• 風險評估報告（機械類必備，其他產品建議）
• 適用的調和標準清單與測試報告
• 使用說明書與安全警語（歐盟目的國語言版本）
• 銘牌、標籤與包裝圖面（含製造商名稱、地址、型號、CE 標誌位置）
• EU 符合性聲明（DoC）草稿
• 歐盟境內進口商、授權代表或 GPSR 負責人的資訊
• 工廠品質系統資料（Module D、H 或 TÜV AUSTRIA 標章需要，例如 ISO 9001 證書或製程流程圖）
• GCC 或沙烏地出口：阿拉伯文標籤與說明書、製造商符合性聲明、營業登記與商標資料

台灣廠商常見的退件與補件原因

• 法規漏列：產品含無線模組卻只做 LVD 與 EMC，未依 RED 評估。
• 標準版本過舊：測試引用的標準版本已不在歐盟官方公報的調和標準清單內，失去符合性推定。
• 樣品與量產不一致：送測後更換電源供應器、馬達或關鍵零件，但未評估對報告的影響。
• DoC 內容不完整：缺少法規清單、標準版本、簽署人姓名職稱或公告機構資訊。
• 說明書與標示不符：缺少目的國語言、安全警語不足，或銘牌缺少製造商聯絡地址。
• 型號系列涵蓋不足：一份報告想涵蓋多個型號，但差異說明無法支持。
• 歐盟負責人缺位：沒有指定進口商或授權代表，導致通路或平台拒絕上架。

TÜV AUSTRIA 標章、CE 與 GCC 有什麼不同？

如果產品已取得 CE 相關測試報告，申請 TÜV AUSTRIA 標章或 GCC 時，符合的測試數據常可沿用，但仍須依目的市場標準補差異測試，並補齊阿拉伯文標示等在地要求。

博翔科技如何協助台灣出口廠商

我們是 TÜV AUSTRIA 在台灣的合作夥伴，負責出口前的法規判斷與文件整理，讓送件到 TÜV AUSTRIA 時資料一次到位。評估、測試與發證仍由 TÜV AUSTRIA 執行。

• 依產品與目的市場，整理適用法規、模組與標準清單
• 技術文件、DoC、說明書與標示的缺漏檢查，並協助中英文件翻譯
• 與 TÜV AUSTRIA 聯繫送件、確認報價範圍與排程，並追蹤進度
• 補件時協助解讀審查意見，說明需要修改的地方

想先了解 CE 的完整步驟，可閱讀CE 認證流程指南。已有產品規格想確認要做哪些認證，歡迎聯絡我們。