CE 認證流程、時程與費用結構：台灣出口廠商完整指南

CE 標誌是什麼？為什麼它不是一張證書？

CE 標誌是製造商對「產品符合歐盟相關法規要求」的宣告，加貼後產品可在歐洲經濟區自由流通，不論產品在哪裡生產。歐盟官方的 Your Europe 商業指南明確說明，CE 標誌只適用於有歐盟調和法規涵蓋的產品類別，例如電機電子設備、玩具、機械、壓力設備、個人防護具與醫療器材（European Commission, Your Europe）。

台灣廠商常說的「CE 證書」，實際上可能指三種不同文件：實驗室出具的測試報告、公告機構核發的型式檢驗證書（EU-type examination certificate），或製造商自己簽署的 EU 符合性聲明（DoC）。三者法律地位不同，只有 DoC 是每個 CE 產品都必備的文件，由製造商簽署。

反過來說，不在任何 CE 法規範圍內的產品不可以加貼 CE 標誌。歐盟執委會的《藍皮指南》（Blue Guide 2022）把 CE 標誌定位為法規要求的「唯一」符合性標誌，任意加貼在不適用的產品上本身就是違規（The Blue Guide 2022, EUR-Lex）。

你的產品適用哪些歐盟指令或法規？

判定適用法規的方法，是從產品的功能、能源、使用者與使用環境逐一比對各法規的適用範圍，而且一項產品通常同時落在好幾部法規之下。例如一台帶 Wi-Fi 模組的工業設備，可能同時涉及機械、無線設備（RED）與有害物質限制（RoHS）；RED 已涵蓋電氣安全與電磁相容的要求，因此不再另外套用 LVD 與 EMC 指令。

另有兩項容易漏掉的要求。第一，具備上網能力的無線產品自 2025 年 8 月 1 日起須符合 RED 授權法規 (EU) 2022/30 的網路安全要求；執委會已以授權法規 (EU) 2026/339 決定在 2027 年 12 月 11 日《網路韌性法》（CRA）全面適用時廢止該要求，改由 CRA 接手（TÜV Rheinland 法規摘要）。第二，消費品還要符合一般產品安全法規 GPSR，下文另述。

自我宣告還是公告機構？分界在哪裡？

要不要找公告機構，不是廠商可以自由選擇的，而是由產品適用的法規與風險等級決定。歐盟的符合性評估採「模組」設計（決定 768/2008/EC）：模組 A 是內部生產管制，由製造商自行評估並宣告；模組 B 加 C、D、E、H、G 等模組則需要公告機構參與型式檢驗、品質系統稽核或單件驗證。

中間那條「視產品而定」的路徑最容易判斷錯誤。以 RED 為例，若製造商完整適用刊登於歐盟公報的調和標準，可以走模組 A 自我宣告；若調和標準未完整涵蓋、或只適用部分條款，就必須改走公告機構的型式檢驗。機械法規附件 I Part B 的機械也採類似邏輯。

公告機構必須由歐盟會員國通報，並登錄在執委會的 NANDO 資料庫（現已整合進 Single Market Compliance Space）。選擇前應確認對方編號涵蓋你的法規與產品範圍。TÜV AUSTRIA 集團持有多個公告機構編號，官網列出的範圍包含 PED 2014/68/EU、EMC 2014/30/EU、RED 2014/53/EU、個人防護具 (EU) 2016/425、升降機 2014/33/EU 與機械 2006/42/EC 等（TÜV AUSTRIA Accreditations and Authorizations）。壓力設備廠商可另外參考壓力設備檢驗頁面的說明。

CE 認證流程怎麼走？六個步驟

CE 流程的核心是「先判定法規，再依法規選擇評估路徑，最後由製造商宣告並加貼標誌」，Your Europe 列出的製造商步驟也是這個順序。以下六個步驟各附完成標準。

1. 判定適用法規與調和標準

   列出所有適用法規，對照歐盟公報的調和標準清單。完成標準：每條基本要求都知道用哪個標準或方法證明。

2. 確認符合性評估模組

   依法規條文判斷可否走模組 A，或必須由公告機構參與。完成標準：確定模組，若需公告機構，已確認對方編號涵蓋該產品範圍。

3. 執行風險評估與設計檢討

   依法規的基本要求做風險評估，把風險降到可接受程度再送測。完成標準：報告列出每項危害、對策與殘餘風險。

4. 測試與（必要時）公告機構評估

   依調和標準測試；需要公告機構的產品同步送型式檢驗或品質系統評估。完成標準：測試報告涵蓋所有適用標準，並取得必要的證書。

5. 彙整技術文件並簽署 DoC

   把設計、風險評估、測試與使用說明整理成技術文件，由製造商簽署 DoC。完成標準：主管機關要求時可即時提出。

6. 加貼 CE 標誌並安排歐盟負責人

   依規格加貼 CE 標誌（最小高度 5 mm，另有規定者除外），並確認歐盟境內的進口商、授權代表或其他負責經濟營運者。完成標準：產品標示、說明書語言與負責人資訊都已到位。

步驟三常被跳過：直接送測、失敗才改設計，時程與費用都會增加。把風險評估放在測試之前，是縮短時程最實際的做法。

技術文件與 EU 符合性聲明要準備什麼？

技術文件是證明產品符合法規的完整證據，DoC 則是製造商對外承擔責任的一頁聲明，兩者都必須在產品最後一次上市後保存至少 10 年（Your Europe）。市場監督機關可以要求提出技術文件，DoC 則須隨產品提供或可供查閱，視各法規規定而定。

• 產品描述、型號清單、設計圖、電路圖與關鍵零件證明
• 風險評估報告（對照法規的基本要求逐項說明）
• 採用的調和標準清單；未完整適用時，說明替代方法
• 測試報告（含實驗室名稱、測試日期、樣品型號）
• 公告機構證書或核准文件（如適用）
• 使用說明與安全資訊（使用者所在國家要求的語言）
• 標示與銘牌位置圖、量產一致性的控制方式
• EU 符合性聲明（DoC）

DoC 的內容由各法規附件規定，通常包含產品識別、製造商名稱與地址、適用的法規清單、採用的調和標準、公告機構名稱與編號（如適用），以及簽署人姓名、職稱、地點與日期。同一產品適用多部法規時，《藍皮指南》要求整合成單一份 DoC。

歐盟授權代表與 GPSR：境外廠商要找誰負責？

台灣製造商若在歐盟沒有據點，多數 CE 產品必須在歐盟境內有一位「負責經濟營運者」，可以是製造商在歐盟的公司、進口商、授權代表或履約服務商。市場監督法規 (EU) 2019/1020 第 4 條自 2021 年 7 月 16 日起適用，涵蓋 18 部歐盟調和法規，這位負責人要保存 DoC、配合主管機關提供資料並協助採取矯正措施（執委會第 4 條實施指引，EUR-Lex）。

一般產品安全法規 GPSR (EU) 2023/988 自 2024 年 12 月 13 日起適用，把類似要求擴大到幾乎所有消費品（Regulation (EU) 2023/988, EUR-Lex）。對台灣出口廠商影響最大的有三點：

• 歐盟境內負責人：消費品上市前必須有歐盟境內的負責經濟營運者，其名稱與聯絡方式要標示在產品、包裝或隨附文件上。
• 內部風險分析與技術文件：即使產品不屬於任何 CE 法規，製造商也要做風險分析並備妥技術文件。
• 電商頁面資訊：在線上販售時，商品頁要揭露製造商、歐盟負責人、產品識別資訊與警語。

GPSR 與 CE 法規互補：CE 法規已規範的風險由 CE 法規處理，未涵蓋的安全面向由 GPSR 補上。純 B2B 工業設備受影響較小，但產品可能流入消費者手中時就要一併評估。

機械法規 (EU) 2023/1230 在 2027 年適用，機械廠要改什麼？

機械法規 (EU) 2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起全面適用，取代機械指令 2006/42/EC，而且是直接適用於各會員國的法規，不需各國轉換立法（EU-OSHA）。TÜV Rheinland 的整理指出，新舊法規之間沒有兩者並行的過渡期，2027 年 1 月 20 日起上市的機械就要依新法規評估（TÜV Rheinland）。

台灣機械廠可先做三件事。第一，確認產品是否落入附件 I Part A；原本在舊指令附件 IV 可自我宣告的機種，可能改為必須由公告機構評估。第二，把控制系統的網路連線、軟體更新與遠端存取納入風險評估，可參考 IEC 62443 的工控網路安全做法。第三，更新技術文件與 DoC 引用的法規名稱，並重新檢視調和標準的適用版本。

CE 認證要多久？費用由哪些因素決定？

CE 的時程與費用沒有標準答案，主要由適用法規數量、評估模組、測試項目與文件準備程度決定。一般常見的情況是：只需模組 A、測試一次通過的簡單電子產品，時程較短；需要公告機構型式檢驗或品質系統稽核的產品，時程會拉長到以月計算。實際天數視產品複雜度、樣品提供與準備狀況而定。

降低成本最有效的方法，是在設計階段就決定目標市場與適用標準，並選用已有符合性證明的關鍵零件（例如電源、無線模組），縮小整機測試範圍；但零件證明不能取代整機評估。

台灣廠商最常犯的 CE 錯誤有哪些？

最常見的錯誤是把 CE 當成一次性的證書，而不是需要持續維護的符合性狀態。歐盟的市場監督正在加強：Safety Gate 快速警示系統在 2024 年共收到 4,137 則危險產品通報，是 2003 年啟用以來最高，其中電器類占 10%、玩具占 15%（European Commission, Safety Gate 2024）。

1. 只看一部法規：做了 LVD 與 EMC 卻漏了 RoHS，或忽略無線模組要改走 RED。先列完整法規對照表再送測。
2. 設計變更後沒有重新評估：換了電源供應商或外殼材質，DoC 卻沒更新。應建立變更管理程序。
3. 公告機構範圍不符：對方未被通報涵蓋你的產品。送件前先在 NANDO 資料庫確認。
4. 沒有歐盟境內負責人：產品在海關或電商平台被擋下。出貨前確認負責人並標示在產品或包裝上。

如果公司同時在導入品質管理系統，CE 的變更管理與量產一致性控制可以直接納入 ISO 9001 的文件化流程，做法可參考ISO 9001 驗證步驟。

博翔科技如何協助台灣廠商取得 CE？

博翔科技是 TÜV AUSTRIA 在台灣的合作夥伴。我們協助廠商在送件前釐清適用法規與評估路徑、整理並翻譯技術文件、準備 DoC 草稿，並擔任與 TÜV AUSTRIA 之間的聯繫窗口，追蹤測試與評估進度。產品的測試、評估與發證由 TÜV AUSTRIA 執行。

如果你正在評估產品要走自我宣告還是公告機構，或想確認 2027 年機械法規對既有機種的影響，可以先看CE 與產品出口認證服務，或直接聯絡我們，附上產品型錄與目標市場，我們會先協助判斷適用範圍。

博翔科技編輯部．TÜV AUSTRIA 台灣合作夥伴。本文內容依公開法規、標準與官方資料整理，僅供一般參考；個案適用的標準與流程，請以 TÜV AUSTRIA 評估結果為準。